Recordati: la Fda richiede ulteriori studi clinici per la lercanidipina

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Il licenziatario di Recordati nel mercato Usa Forest Laboratories ha annunciato che la Food And Drug Administration (Fda) ha richiesto che vengano effettuati ulteriori studi clinici per definire il regime terapeutico di lercanidipina proposto da Forest, che è lo stesso regime accettato in tutti i 60 paesi dove il farmaco è approvato.

Forest ha ricevuto l’approvable letter per lercanidipina, contenente anche richieste di ulteriori informazioni, nello scorso mese di agosto e il 4 dicembre ha incontrato la Fda per discutere la sua risposta a tali richieste. Forest, come precisa nel suo comunicato, ha ribadito di avere fornito elementi ritenuti idonei a soddisfare le richieste della Fda che tuttavia non sono stati giudicati sufficienti.

Gli ulteriori studi clinici ritarderanno l’approvazione ed il lancio di lercanidipina, precedentemente previsti nella seconda metà del 2003, di almeno due anni. L’attuale New Drug Application (Nda) di lercanidipina mantiene presso la Fda il suo status di approvable. Forest conferma il suo impegno alla commercializzazione di lercanidipina nel mercato Usa.

Lercanidipina è una diidropiridina calcioantagonista di ultima generazione a lunga durata di azione per il trattamento dell’ipertensione.

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