Qualificazione prestazionale della strumentazione on-line dedicata al monitoraggio della qualità dell’acqua.

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Questi benefici interessano tutti i soggetti coinvolti (gestori impianti di trattamento, costruttori della strumentazione analitica, autorità di controllo preposte) e in particolare, i laboratori che adottano un tale approccio hanno la garanzia di utilizzare strumentazione adeguata allo scopo e possono documentarne oggettivamente l’idoneità durante il funzionamento in condizioni reali di esercizio, possibilità che risulta estremamente utile in quelle situazioni in cui la strumentazione è utilizzata per il controllo di conformità a determinati requisiti di legge. La possibilità di certificare le prestazioni della strumentazione rappresenta in definitiva una forma di Garanzia di Qualità dell’attività analitica svolta.

Perché validare

Premesso che la qualità rappresenta un requisito cui nessun laboratorio analitico può rinunciare e che la qualità delle prestazioni offerte dipende, in buona misura, da una corretta gestione della strumentazione utilizzata, tutti i laboratori analitici dovrebbero validare la loro strumentazione, i dati generati da essa e i metodi utilizzati per la loro generazione. Questa esigenza deriva dal fatto che l’attività di validazione, oltre ad assicurare l’affidabilità dei dati prodotti e la credibilità del laboratorio che li ha generati, è contemplata e richiesta nei regolamenti (Good Laboratory Practice, GLP; current Good Manufacturing Practice, cGMP; Good Automated Laboratory Practice, GALP; ecc.) o nelle norme/linee guida sulla qualità (ISO 9001:2000; EN ISO/IEC 17025:2000; ecc.). In particolare, l’affidabilità dei dati prodotti dalle analisi dipende dai seguenti tre fattori, che costituiscono di fatto i pilastri su cui si basa la garanzia di ottenere dati di qualità:
– validità dei metodi analitici utilizzati;
– affidabilità della strumentazione utilizzata nelle analisi;
– addestramento degli analisti.

Per quanto riguarda l’affidabilità della strumentazione utilizzata, si può constatare che l’uso di strumenti non affidabili rappresenta la principale causa di errore in un’analisi. Dati analitici generati da strumenti che non sono idoneamente qualificati e tarati con materiali di riferimento certificati e riferibili, risultano essere discutibili e di scarsa utilità. Oltre alle suddette motivazioni che interessano la sfera della qualità prestazionale e regolamentare/normativa, la validazione nel campo analitico trova anche una pratica applicazione per fini manutentivi. Infatti, tale attività consente di determinare o predire quando la manutenzione di uno strumento sia effettivamente necessaria, eliminando così la necessità di programmare periodiche operazioni (ad esempio nuova taratura) la cui efficacia potrebbe non essere richiesta nel momento della loro esecuzione.

Il processo di validazione in campo analitico

In generale, per validazione si intende il processo operativo mediante il quale è possibile ottenere un’evidenza documentata che l’attività intrapresa (metodo, strumento, prodotto, servizio, ecc.) svolge la funzione prevista per la quale è stata ideata, cioè risulta idonea allo scopo. Il processo di validazione in campo analitico prevede le seguenti 4 fasi (figura 1) [7]:
– fase 1: validazione del software;
– fase 2: validazione/qualificazione dell’hardware (strumentazione);
– fase 3: validazione del metodo analitico;
– fase 4: verifica dell’idoneità del sistema analitico completo.
Il processo inizia con la validazione del software e la qualificazione della strumentazione; quindi, prosegue con la validazione del metodo analitico utilizzando la strumentazione qualificata e infine si conclude con la validazione del sistema analitico completo.
La qualificazione della strumentazione a sua volta consiste nei seguenti 4 punti [8-9]:
– punto 1: qualificazione della progettazione (DQ, Design Qualification);
– punto 2: qualificazione dell’installazione (IQ, Installation Qualification);
– punto 3: qualificazione dell’operatività (OQ, Operational Qualification);
– punto 4: qualificazione delle prestazioni (PQ, Performance Qualification).
Da un punto di vista cronologico (figura 2), la qualificazione della strumentazione inizia con la sua validazione strutturale che avviene presso il costruttore e che consiste nella progettazione, nello sviluppo e nella realizzazione dell’hardware e del software della strumentazione, in accordo a quanto previsto rispettivamente dalle GLP, dalle cGMP, dalle GALP e dalle norme ISO 9000:2000 (TickIT Scheme).
Quindi l’attività procede con la validazione funzionale della strumentazione che avviene presso l’utilizzatore, previo accordo sulle modalità esecutive e sui criteri di riferimento. Si distinguono tre distinte fasi operative:
1. qualificazione dell’installazione (IQ), tesa ad accertare, documentandola, che lo strumento è stato ricevuto ed installato in accordo alle specifiche stabilite. Si suddivide in:
– installazione preliminare (preinstallation), durante la quale sono verificati i requisiti del sito in cui sarà installata la strumentazione completate le fasi di ricevimento e di custodia del materiale acquisito completo di tutti i moduli, degli accessori, dei manuali, necessari per la successiva installazione;
– installazione vera e propria (physical installation), in cui sono registrati i numeri di serie dei moduli ricevuti e sono realizzate tutte le connessioni idrauliche, elettriche e informatiche;
2. qualificazione dell’operatività (OQ), tesa a dimostrare, documentandola, che gli specifici moduli dello strumento (ad esempio: iniettore, pompa dosatrice, rivelatore, ecc.), operano correttamente ed in accordo alle specifiche stabilite per quanto riguarda l’accuratezza, la linearità e la precisione. OQ oltre che attraverso l’approccio modulare può realizzarsi anche attraverso un approccio olistico, preferibile quando il risultato della caratteristica prestazionale considerata dipende dal funzionamento di più moduli;
3. qualificazione delle prestazioni (PQ), tesa a dimostrare, documentandola, che lo strumento soddisfa le specifiche stabilite per l’uso a cui è stato destinato (“fitness for purpose”).
Una volta posta in esercizio, la strumentazione analitica continua ad essere sottoposta a qualificazione con attività finalizzate alla verifica del livello funzionale fornito rispetto a quello richiesto (ripetizione di OQ e PQ qualora si presenti la necessità e regolare controllo delle prestazioni attraverso System Suitability Testing, SST, o Campioni di Controllo, QCS) e con attività atte a garantirne il mantenimento nel tempo (taratura e manutenzione).

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