“Siamo orgogliosi di poter offrire i nostri servizi ai produttori di test autodiagnostici che vogliano immetterli sul mercato europeo e che hanno dunque bisogno di un organismo notificato per ottenerne il marchio CE” ha dichiarato Steve Buxton, responsabile dell´Ente Notificato UL in UK, la sede europea della Underwriters Laboratories, accreditata per la direttiva IVDD. “Abbiamo cosi`ampliato lo scopo dei nostri accreditamenti e delle competenze, con l´ausilio anche di collaboratori esterni, così da poter sostenere sempre al meglio i bisogni del mercato”.
Oltre ai test di gravidanza, per la fertilità e per il colesterolo UL offre da oggi una certificazione omnicomprensiva per i test autodiagnostici secondo la normativa 98/79/CE, IVDD.
“L´estensione del nostro accreditamento alla Direttiva europea, sta a dimostrare il raggiungimento dell´obiettivo di UL di offrirsi come “ partner completo” anche per il settore della diagnostica in vitro”, ha dichiarato Anil Patel, direttore generale della Unità Strategica Medica di UL. “L’allineamento delle nostre competenze al portafoglio prodotti delle aziende medicali consente ai clienti UL di scegliere con fiducia e convenienza, trovando in UL un partner completo per le loro esigenze di certificazione.
A partire dal dicembre 2003, tutti i dispositivi di diagnostica in vitro immessi sul mercato della Comunità Europea devono essere conformi alla Direttiva 98/79/CE e alle normative da essa derivate, vigenti in ogni Stato Membro. Le aziende sono altresì responsabili di nominare un Rappresentante Autorizzato, che risieda in uno degli Stati Membri.
La gamma dei dispositivi elencati nella Direttiva, agli allegati III e IV, comprende autodiagnostici per analisi e gestione del diabete, analisi delle urine, endocrinologiche, biochimiche, chimiche ed immunologiche generali; inoltre, nell´allegato IV, sono inclusi anche dispositivi per l’individuazione delle infezioni da Chlamydia e PSA.
Sono esclusi i cosiddetti test “di polizia”, come ad esempio i rilevatori di alcool nel sangue, gli spirometri e i test per rilevare l’uso di droghe.