Cell Therapeutics (Cti) e il Gynecologic Oncology Group (Gog) hanno firmato un accordo di collaborazione grazie al quale il Gog sponsorizzerà e condurrà uno studio di fase III con Xyotax, per il trattamento di pazienti affette da tumore ovarico.
Questa è la prima volta che il Gog richiede un Ind e che userà il processo di Spa per revisionare uno studio registrativo.
Lo studio valuterà l’efficacia e la tollerabilità di Xyotax, somministrato in circa 10 minuti una volta al mese per 12 mesi, nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia (Pfs) e la sopravvivenza totale (OS) nelle donne affette da tumore ovarico che hanno raggiunto una completa remissione del tumore, seguendo una chemioterapia di prima linea.
Il braccio di confronto sarà costituito da un gruppo di pazienti che non verrà sottoposto a terapia di mantenimento. Si prevede che lo studio comprenderà circa 1500 pazienti.
Un terzo gruppo di pazienti verrà trattato con una formulazione standard di Taxol per determinare potenziali differenze per quanto riguarda la tossicità, la tollerabilità e la qualità di vita delle pazienti, in confronto a Xyotax.
Queste ultime valutazioni costituiranno l’obiettivo secondario dello studio.